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Règlement ou directive, le référentiel au titre duquel un DM a obtenu son marquage CE conditionne les exigences auxquelles ce DM doit – ou ne doit pas – se conformer lors de sa mise sur le marché. Qu’en est-il des exigences relatives à l’identification unique des dispositifs (IUD) ou en matière d’enregistrement dans la base EUDAMED ?
Article rédigé par Etienne Dubourdieu, pharmacien responsable de l’unité CIOdm
En Europe, la mise sur le marché des DM est soumise depuis plus de 30 ans au régime du marquage CE. Depuis sa mise en place dans les années 1990 jusqu’au 26 mai 2021, le marquage des DM était encadré par deux directives : la directive 90/385/CEE s’appliquait aux DM de type implantable actif (DMIA) tandis que la directive 93/42/CEE couvrait les autres types de DM.
Depuis le 26 mai 2021, le marquage CE des DM est encadré par le règlement (UE) 2017/745 (RDM) qui abroge les directives et renforce les exigences applicables en matière de sécurité, d’efficacité… et de traçabilité via l’introduction d’un système d’IUD. Enfin, le réglement prévoit la création d’une base de données européenne des DM (EUDAMED) que doivent alimenter les fabricants.
Un regulation device est un dispositif médical dont le marquage CE a été obtenu au titre du RDM. Ce type de DM est soumis à l’ensemble des exigences définies par le règlement, notamment l’attribution d’un identifiant IUD-ID, ainsi que l’enregistrement du DM dans le module UDI & Devices de la base EUDAMED (seuls les DM sur-mesure échappent à ces deux obligations). Tout DM ayant obtenu un marquage CE depuis le 26 mai 2021 entre automatiquement dans cette catégorie.
Un legacy device ou DM « hérité » est un dispositif médical ayant obtenu le marquage CE au titre des anciennes directives avant le 26 mai 2021, et mis sur le marché après cette date. Ce type de DM échappe à la plupart des exigences du RDM. En particulier l’attribution d’un IUD-ID est encouragée mais n’est pas exigée. En revanche, l’enregistrement dans le module UDI & Devices de la base EUDAMED est obligatoire pour tous les DM, y compris pour les legacy devices.
Les legacy devices peuvent être mis sur le marché pendant la période dite transitoire, qui s’étend du 26 mai 2021 au 31 décembre 2027 pour les DM les plus à risque ou jusqu’au 31 décembre 2028 pour les autres DM. Passé ces délais, tous les DM devront avoir obtenu un marquage CE au titre du RDM pour pouvoir continuer d’être mis sur le marché. Les legacy devices déjà sur le marché pourront continuer d’être distribués jusqu’à écoulement des stocks. Ainsi, la part des legacy devices sur le marché diminuera progressivement avant de disparaître.
L’enregistrement des DM dans le module UDI & Devices de EUDAMED deviendra obligatoire à compter du 28 novembre 2026 quel que soit leur statut, legacy devices compris.
En principe, les DM doivent être enregistrés à l’aide de leur IUD-ID, mais nous avons vu que cet identifiant n’est pas exigible pour les legacy devices. Pour résoudre cette contradiction, la Commission Européenne a dû introduire un identifiant de substitution appelé EUDAMED ID.
Ainsi, un fabricant peut choisir d’enregistrer un legacy device à l’aide d’un IUD-ID ou, à défaut, se verra automatiquement délivrer un identifiant EUDAMED-ID lors de l’enregistrement. Les regulation devices, quant à eux, doivent obligatoirement être enregistrés à l’aide d’un IUD-ID.
Les EUDAMED-ID ne jouent aucun autre rôle que celui d’identifiants de substitution dans EUDAMED. Ils n’interviennent pas dans la mise en œuvre de la traçabilité ou de la matériovigilance, ne sont généralement pas communiqués par les fabricants, n’apparaissent pas sur les produits, ni dans les codes-barres, et ne sont pas enregistrés à l’hôpital.
Lorsqu’un modèle de DM, déjà enregistré en tant que legacy device dans EUDAMED, obtient un nouveau marquage CE au titre du RDM, le fabricant doit le réenregistrer en tant que regulation device. Notons que, si l’instance Legacy Device a été enregistrée à l’aide d’un IUD-ID, le fabricant peut utiliser le même identifiant pour enregistrer l’instance Regulation device, à condition qu’aucune modification n’ait été apportée aux caractéristiques du DM. Le cas échéant, un même IUD-ID pourra mener à deux fiches différentes dans EUDAMED.
Le catalogue d’interopérabilité CIOdm décrit l’ensemble des DM commercialisés sur le territoire français, quel que soit la nature de leur marquage CE. Lorsqu’un modèle de DM bascule du statut de legacy device à celui de regulation device, le code CIOdm est conservé à condition que l’IUD-ID ou le numéro de référence soient maintenus identiques par le fabricant.
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