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En fin d’année dernière, PHAST annonçait son projet d’intégrer EUDAMED parmi les sources de son catalogue d’interopérabilité CIOdm. Cette annonce devrait se concrétiser en fin d’année 2026 par le lancement d’une toute nouvelle version de CIOdm qui embarquera les informations des modules Actors et UDI & Devices de EUDAMED !
Pour l’heure, nous vous proposons de découvrir EUDAMED à travers un article rédigé par Etienne Dubourdieu, pharmacien en charge de l’unité CIOdm chez PHAST.
EUDAMED est la base de données européenne des dispositifs médicaux, dont la mise en place est prévue par le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
EUDAMED vise à améliorer la transparence sur le marché des dispositifs médicaux (DM) via la publication d’informations sur les DM, consultables à travers un portail public. EUDAMED est aussi une plateforme pour l’échange d’informations entre les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes (e.g. ANSM), notamment à des fins de matériovigilance et de surveillance du marché.
EUDAMED est alimentée par différents acteurs, chacun selon ses attributions : fabricants (e.g. enregistrement des DM, rapports de matériovigilance), organismes notifiés (e.g. enregistrement des certificats), autorités compétentes (e.g. surveillance du marché) et promoteurs d’essais cliniques (e.g. enregistrement des essais).
EUDAMED est composé de 6 modules interconnectés.
Module "Actors"
Enregistrement des fabricants, mandataires, importateurs et assembleurs.
Alimenté par : Opérateurs économiques
Module "UDI & devices"
Enregistrement des DM mis sur le marché en Europe.
Alimenté par : Fabricants, assembleurs
Module "Notified bodies & certificates"
Informations sur les organismes notifiés et les certificats délivrés/suspendus/retirés.
Alimenté par : Organismes Notifiés
Module "Clinical investigations"
Demandes d’essais cliniques, résultats des essais, incidents survenus…
Alimenté par : Promoteurs d’essais cliniques
Module "Vigilance & post-market surveillance"
Déclaration des incidents (MIR), rapports périodiques (PSUR), actions correctives (FSCA) et avis de sécurité (FSN).
Alimenté par : Fabricants
Module "Market surveillance"
Rapports d’activités, résultats des contrôles, décisions de police sanitaire.
Alimenté par : Autorités Compétentes (e.g. ANSM)
Le RDM prévoit une mise en service graduelle des 6 modules de EUDAMED. Les modules Actors et UDI & devices sont les premiers à être rendus obligatoires, dès 2026. L’alimentation du module Notified bodies & certificates sera d’utilisation obligatoire à partir du 28 mai 2027. À ce jour, les modules Vigilance et Clinical investigations sont toujours en cours de développement. Enfin, le module Market Surveillance est d’ores et déjà en service mais son accès est réservé aux Autorités Compétentes.
Les opérateurs économiques concernés sont les fabricants, mandataires, importateurs et assembleurs de systèmes et nécessaires (i.e. kits). Chaque opérateur enregistré dans le module Actors se voit attribuer un Single Registration Number (SRN) incluant le code ISO du pays où la société est établie, ainsi que le rôle (fabricant, importateur, mandataire ou assembleur) au titre duquel l’enregistrement a été effectué. Il s’ensuit qu’une société cumulant plusieurs rôles possède plusieurs SRN. Enfin, notons qu’aucun enregistrement n’est prévu dans EUDAMED pour les distributeurs.
Les fabricants (ou assembleurs) sont chargés d’enregistrer leurs DM dans le module UDI & Devices de EUDAMED. Cela est obligatoire pour tous les nouveaux DM mis sur le marché depuis le 28 mai 2026. À compter du 28 novembre 2026, l’obligation s’étendra aux autres DM, si le fabricant (ou assembleur) souhaite poursuivre leur mise sur le marché après cette date. Notons que les DM marqués CE au titre des directives (legacy devices) doivent également être enregistrés. Seuls les DM sur-mesure échappent à cette obligation.
De nombreuses informations doivent être fournies lors de l’enregistrement du DM : IUD-ID, nom commercial, législation applicable (règlement ou directive), statut de mise sur le marché, classe de risque, code EMDN, stérilité, usage unique ou réutilisable, implantable, fonction de mesurage, présence de latex, substance d’origine humaine, substance d’origine animale, substance assimilable à un médicament, substance assimilable à un MDS… Le fabricant est responsable de l’exactitude des informations fournies.
D’ici la fin de l’année, le catalogue d’interopérabilité CIOdm sera enrichi du contenu des modules Actors et UDI & Devices de EUDAMED, afin de porter ces nouvelles informations dans les logiciels hospitaliers. En parallèle, CIOdm continuera de relayer les informations d’utilité nationale absentes de EUDAMED, telles que l’identification des distributeurs sur le territoire français, les données de remboursement, inscriptions intra-GHS, nomenclatures achat, alertes ANSM, fiches techniques, avis HAS… Ce faisant, CIOdm confirme son rôle de catalogue d’interopérabilité synchronisant les informations à partir de sources multiples au sein d’un unique référentiel intégré à l’hôpital !
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