Un an : c’est le délai qui nous sépare de la mise en service complète du module UDI & Device de la base européenne EUDAMED.
La Commission Européenne a récemment publié une décision déclarant fonctionnel le module UDI & Device de EUDAMED, et déclenchant un compte à rebours. Ainsi, tous les dispositifs médicaux nouvellement mis sur le marché à compter du 28 mai 2026 devront avoir été préalablement enregistrés dans le module UDI & Device par leur fabricant. Les autres dispositifs médicaux, mis sur le marché avant le 28 mai 2026, devront être enregistrés au plus tard le 28 novembre 2026, s’ils sont toujours mis sur le marché à cette date. Notons que cette obligation concerne également les dispositifs dits « legacy », marqués CE au titre des anciennes directives. Les informations du module UDI & Device seront consultables en ligne sur le site web de la Commission Européenne.
Avec EUDAMED, PHAST disposera d’une source d’informations supplémentaires pour l’alimentation de CIOdm, en complément des informations déjà intégrées, issues d'autres sources (données LPP, Intra-GHS, nomenclatures PHARE, etc.). Parmi les nouvelles informations qui viendront enrichir CIOdm figurent la classe de risque, la stérilité, les quantités par conditionnement, etc. !
Nos équipes sont à pied d’œuvre pour intégrer le contenu de EUDAMED dans CIOdm en 2026 et porter les informations utiles de manière qualifiée et interopérable directement dans les logiciels des hôpitaux. Le planning d’intégration sera communiqué en début d’année 2026.
Vous avez des questions ? Suivez-nousCIOdm est le référentiel métier conçu pour adresser les besoins d’interopérabilité sur le circuit informatisé des dispositifs médicaux à l’hôpital. CIOdm porte les informations permettant de répondre aux exigences de la règlementation française. Ces informations, produites à partir de sources multiples, sont contrôlées et standardisées, puis intégrées au cœur des logiciels hospitaliers. Les identifiants (IUD-ID et référence) sont regroupés autour d’un code CIOdm stable garantissant l’identification pérenne de chaque dispositif médical. Près de 400 établissements de santé utilisent aujourd'hui CIOdm dans leurs logiciels.
