Le renouvellement d'AAP pré-AMM a été refusé pour la (les) spécialité(s) suivante(s) : KIMOZO 40 mg/mL, susp buv, flac 18 mL (UCD : 3400890022927).
L'indication concernée est :
- Neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d'induction, chez le patient pédiatrique âgé de 1 à 6 ans ou de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler le témozolomide sous forme de gélule, en monothérapie (code indication : CTEMO01)
- Neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d'induction, chez le patient pédiatrique âgé de 1 à 6 ans ou de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler le témozolomide sous forme de gélule, en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) (code indication : CTEMO01)
- Neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d'induction suivie d'un traitement myéloablatif et d'une greffe de cellules souches, chez le patient pédiatrique âgé de 1 à 6 ans ou de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler le témozolomide sous forme de gélule, en monothérapie (code indication : CTEMO01)
- Neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d'induction suivie d'un traitement myéloablatif et d'une greffe de cellules souches, chez le patient pédiatrique âgé de 1 à 6 ans ou de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler le témozolomide sous forme de gélule, en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) (code indication : CTEMO01)
