Base de données IUD :
deadline repoussée au 26 novembre 2021

Un document du GCDM[1] publié sur le site de la Commission Européenne repousse la date limite prévue pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans la base de données IUD jusqu’au 26 novembre 2021.

La base de données IUD est l’un des modules constitutifs de la future base de données européenne sur les dispositifs médicaux Eudamed prévue par le règlement (UE) 2017/745. Les fabricants devront y enregistrer leurs DM mis sur le marché de l’Union, en fournissant les informations listées dans l’Annexe VI partie B du règlement. Ces informations seront ensuite mises à la disposition du public et des professionnels de santé sur un site dédié.

L’obligation d’enregistrement dans la base de données IUD faite aux fabricants, qui devait intervenir le 26 mai 2020, serait finalement repoussée de 18 mois à en croire un document publié en avril dernier sur le site de la Commission Européenne, c’est-à-dire jusqu’au 26 novembre 2021. À noter que ce délai pourrait être allongé de 6 mois supplémentaires si la base de données Eudamed n’était pas pleinement opérationnelle le 26 mai 2020 (date d’entrée en application du règlement).

Dans le même document, le GCDM précise que ce report ne concerne pas l’obligation faite aux fabricants d’attribuer un identifiant unique (IUD) à chacun de leurs DM commercialisés en Europe. La date d’entrée en vigueur de cette obligation reste quant à elle fixée au 26 mai 2020. Rappelons qu’à la même date, le règlement prévoit aussi des obligations pour les établissements de santé, notamment celle d’enregistrer et de conserver l’identifiant unique des DMI de classe III reçus ou utilisés.

[1] Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux, établi conformément à l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Pour en savoir plus 

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