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EUDAMED dans CIOdm

Visuel-Actualité-QUID-EUDAMED 3

EUDAMED dans CIOdm

EUDAMED apporte quantité de nouvelles informations utiles sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe : identité du fabricant, classe de risque, stérilité, usage unique, présence de latex, substance d’origine humaine ou animale, substance médicamenteuse… Toutefois leur abondance ne suffit pas à les rendre directement exploitables à l’hôpital. PHAST structure et regroupe ces informations autour du code CIOdm pour permettre leur intégration dans les logiciels hospitaliers. 

 

Article rédigé par Etienne Dubourdieu, pharmacien responsable de l’unité CIOdm

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Un même DM, plusieurs fiches

Dans EUDAMED, plusieurs fiches et différents IUD-ID peuvent décrire un même modèle de DM. Cette multiplicité s’explique par des contraintes réglementaires ou techniques, ou à aux choix du fabricant. Mais elle crée des distinctions dénuées de signification métier, et qui ne coïncident pas à la réalité de la gestion des DM à l’hôpital. 

 

Quelques exemples :   

  • •  DM enregistré en tant que legacy device et en tant que regulation device ;  
  • •  DM ayant fait l’objet de modifications mineures affectant un ou plusieurs attributs non actualisables dans EUDAMED (e.g. changement de référence). Le fabricant doit créer une nouvelle fiche dans EUDAMED et lui allouer un nouvel IUD-ID ;   
  • •  Erreur d’enregistrement d’un attribut non modifiable. La correction n’étant pas permise, le fabricant doit créer une nouvelle fiche et lui allouer un nouvel IUD-ID1 ;  
  • •  Plusieurs IUD-IDs alloués à un même DM pour des raisons propres au fabricant, par exemple selon son lieu de fabrication, sans que cette distinction ne présente d’intérêt du point de vue du référencement à l’hôpital. Chaque IUD-ID alloué occasionne la création d’une nouvelle fiche dans EUDAMED.  

Fournir un niveau de granularité adapté au besoin hospitalier

À l’hôpital, le niveau d’identification pertinent en matière de référencement est celui du modèle de DM auquel sont rattachées les règles de gestion : stocks, commandes, facturation et échanges entre logiciels. La multiplication des fiches EUDAMED pour un modèle de DM ne doit pas être reproduite telle quelle dans les systèmes opérationnels. PHAST rapproche les IUD-ID et les fiches EUDAMED correspondant à un même modèle, puis les regroupe sous un code CIOdm unique. Le catalogue ramène ainsi les données réglementaires au niveau de granularité adéquat pour les référentiels hospitaliers.   

En conclusion

La version 1.7 de CIOdm fournira les données de la base EUDAMED dans un format standardisé et respectant la granularité attendue par les logiciels hospitaliers. Cette nouvelle version sera mise à disposition dès le mois de février 2027.  

 

Envie d’en savoir plus ? Notre équipe sera présente aux prochaines Journées Euro-Pharmat sur le stand B16, pour vous présenter en avant-première la version 1.7 de CIOdm. 

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