PHAST sera présente aux 29^èmes journées Euro-Pharmat qui se tiendront du 8 au 10 octobre à Marseille. Rendez-vous sur le stand 115C pour échanger avec l’équipe CIOdm sur le référentiel des dispositifs médicaux, les conditions de son utilisation dans les logiciels et l’actualité réglementaire (IUD, codes LPP d’identification individuelle, …).

À cette occasion, PHAST animera un symposium sur l’Identification Unique des Dispositifs (IUD).

Dans quelques mois, le cadre règlementaire des dispositifs médicaux sera profondément remanié avec l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745. Parmi les nouveautés apportées par ce règlement figurera l’instauration progressive d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD).

Ce nouveau système prévoit :

• L’attribution d’un identifiant unique à chaque DM mis sur le marché de l’Union Européenne ;
• L’apposition d’un code-barres portant cet identifiant, à la surface de chaque dispositif ou sur son emballage ;
• L’enregistrement de cet identifiant dans les Systèmes d’Information Hospitaliers (SIH) ;
• La communication de cet identifiant (cartes d’implants remises aux patients, alertes de matériovigilance, etc.) ;
• L’utilisation de cet identifiant comme clé d’accès vers la base de données EUDAMED.

Ces différents points seront détaillés et analysés au regard des impacts attendus sur le SIH et plus particulièrement en matière de traçabilité sanitaire des DMI.

Une partie importante de la présentation portera sur les modalités d’enregistrement des identifiants IUD : lecture des codes-barres, reconnaissance des différents standards de codification employés par les fabricants (GS1, HIBC, ICCBBA, IFA), acquisition des différentes composantes de l’IUD (IUD-ID, IUD-IP).

Le rôle joué par le référentiel d’interopérabilité CIOdm dans la mise en œuvre du système d’IUD à l’hôpital et son articulation avec la base EUDAMED feront également partie des points abordés.

Le symposium débutera par une présentation d’une trentaine de minutes, suivie d’un temps d’échange et de réponse aux questions des participants.

(*) Participation gratuite pour toute personne disposant d’un accès aux journées EURO-PHARMAT.