Définition
Les opérations de distribution parallèle et d’importation parallèle de médicament consistent à importer puis distribuer un médicament d’un État membre dans un autre État membre de l’Union Européenne, en dehors du réseau de distribution mis en place par le fabricant ou son distributeur agréé.
Ces pratiques commerciales sont légalisées au sein du marché communautaire en vertu du principe de libre circulation des marchandises entre les Etats membres.
On distingue :
- les Autorisations d’Importation Parallèle (AIP) : lorsque le médicament a reçu une AMM dans l’État membre de provenance et qu’il existe un produit similaire ayant déjà reçu une AMM dans l’État membre de destination,
- les Autorisations de Distribution Parallèle (ADP) : lorsque le médicament bénéficie d’une AMM européenne obtenue par une procédure centralisée.
Voir le site de l’ANSM, page « Distribution et importations parallèles de spécialité pharmaceutique ».
En pratique
Ces spécialités bénéficient de leurs propres codes UCD et CIP, bien qu’elles soient strictement identiques aux spécialités initialement autorisées par l’ANSM.
Les opérations de distribution et d’importation parallèle concernent des spécialités :
- dont la composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d’une spécialité commercialisée en France
- qui ne se différencient d’un Etat membre à un autre que par :
- la version linguistique de la notice et de l’étiquetage
- les spécificités nationales figurant sur le conditionnement extérieur en plus des mentions prévues par l’AMM,
- le cas échéant par le contenu du conditionnement effectivement commercialisé (présentation).
Distribution dans CIOsp
Les spécialités empruntant ces circuits parallèles sont caractérisées dans CIOsp par :
- un libellé spécifique comportant le libellé du médicament déjà commercialisé auquel sont ajoutées trois données identifiant son circuit parallèle :
- AIP ou ADP
- Libellé court du Laboratoire importateur
- Libellé court du Pays d’origine (dans les cas d’AIP)
- le statut AIP ou ADP
- le nom de l’importateur dans le Titulaire d’AMM